A. 배송 대기 중인 처방전. 환자에게 전달하기 위해 준비된 처방전은 약국 부서 외부의 안전하게 보호된 지역에 보관될 수 있으며, 일반인의 접근이 금지된 곳으로, 약사가 지정된 인원만 처방전에 접근할 수 있습니다. 약사의 허락을 받은 경우, 준비된 처방전은 약사가 근무 중이 아닌 시간에 환자에게 전달될 수 있습니다. 1약사가 근무 중이지 않을 때 처방전이 전달되는 경우, 약국은 처방전의 안전 관리 및 버지니아주 법전(Code of Virginia) 제 54 조(약사 상담 요건)에 따른 상담 요건 준수 방법을 상세히 규정하고 준수해야 합니다. 버지니아주 법전 제3319 조(약사 상담 요건) 및 제 조(처방전 안전 관리)는 버지니아주 약사법(Virginia Pharmacy Act)에 따라 적용됩니다. 또한, 약사가 현장에 없을 경우 환자에게 처방약을 전달할 때마다 해당 처방약의 기록을 작성하고 유지해야 하며, 이 기록에는 환자의 이름, 처방번호, 전달일자, 그리고 처방약을 받은 사람의 서명이 포함되어야 합니다. 해당 기록은 1년간 보관되어야 합니다. 이 하위 조항의 규정에 불구하고, 환자에게 전달하기 위해 작성된 처방전은 버지니아 주법 § 54.1-3401 에 정의된 원격 조제 시스템의 처방전 부서 외부에 위치한 지역에서 보관될 수 있습니다. 버지니아 주법 및 VAC 18110-20-490의 A항 규정에 따라.

B. 제2류 약물의 분산. 제2류 약물은 다른 약물 분류와 함께 분산하여 보관하거나, 안전하게 잠긴 캐비넷, 서랍, 금고 내에 보관하거나, 두 방법을 결합한 방법으로 보관해야 합니다. 처방전 부서가 운영 중이고 약사가 근무 중인 시간에는 캐비넷, 서랍, 또는 금고가 잠겨 있지 않을 수 있습니다.

C. 통제된 도구 및 스케줄 VI 의료 기기에 대한 안전 장치. 관리 대상 약품 및 6등급 의료기기는 처방 부서에서 완전히 분리된 공간에 배치하여 고객이 해당 품목에 자유롭게 접근할 수 있거나 약사가 합리적인 감독과 통제를 수행할 수 없는 곳에 두어서는 안 됩니다.

D. 유효기간이 만료되었거나, 기타 방법으로 변조되거나 표시가 부적절한 의약품; 안전성. 유효기간이 경과한 약품 또는 기타 방법으로 변조되거나 표시가 부적절한 약품은 처방 또는 판매되어서는 안 되며, 처방용 약품 재고에서 분리되어야 합니다. 유효기간이 지난 처방약은 적절한 처분까지 처방약 보관구역 내 지정된 장소에 보관해야 합니다.

A. 54.1-3420.2 B에 따라 약국은 환자 또는 환자의 대리인에게 직접 전달하거나 환자의 거주지로 배달하는 것 외에도 스케줄 VI 규제 약물에 대한 조제 처방약 주문을 다른 약국, 약국 진료 또는 규제 약물 판매 면허를 받은 치료 예술 종사자 또는 이 섹션 및 기타 해당 주 또는 연방법에 따라 이러한 목적으로 발급된 규제 약물 등록증을 보유한 허가된 개인 또는 단체에게 전달할 수 있습니다. 연방법 및 위원회 규정에 의해 배송이 승인된 경우를 제외하고는 스케줄 II~스케줄 V 규제 약물에 대한 처방약 주문은 대체 배송 장소로 배송할 수 없습니다.

B. 다른 약국으로 배송.

1. 한 약국은 처방전을 조제하고, 두 약국이 동일한 소유주에게 속하거나, 각 약국이 제공할 서비스, 각 약국의 책임, 및 각 약국이 적용되는 모든 연방 및 주 법규를 준수하는 방법을 명시하는 서면 계약서 또는 협약을 체결한 경우, 해당 처방전을 두 번째 약국으로 배송하여 환자가 직접 수령하거나 환자에게 직접 배송할 수 있습니다.

2. 이러한 의약품 전달 시스템을 사용하는 각 약국은 다음 정보가 포함된 최신 정책 및 절차 매뉴얼의 모든 절차를 유지하고 준수해야 합니다:

a. 각 약국이 모든 관련 연방법 및 주법을 준수하는 방법에 대한 설명입니다;

b. 필수적이고 검색 가능한 조제 기록을 유지하는 절차에는 다음과 내용이 포함되어야 합니다: (1) 종이 처방전을 보관하는 약국, (2) 재처방 목적으로 활성 처방 기록을 보관하는 약국, (3) 각 약국이 지정된 책임을 수행하기 위해 필요한 처방 정보에 접근하는 방법, (4) 처방전을 조제하고 환자에게 상담을 담당한 약사를 식별하기 위한 기록 관리 방법, (5) 해당 정보가 약국 관리위원회 요청 시 어떻게 및 어디서 접근할 수 있는지.

c. 조제, 조제 및 배송 과정의 각 단계에서 처방전을 추적하는 절차입니다;

d. 처방전 라벨에 처방전 조제 및 투약에 관여한 모든 약국을 표시하는 절차;

e. 환자 정보의 기밀성과 무결성을 보호하기 위해 적절한 보안을 제공하기 위한 정책 및 절차;

f. 배송 프로세스의 정확성과 책임성을 보장하기 위한 정책 및 절차;

g. 환자에게 전달되지 않은 처방전을 최초 약국으로 반환하는 절차 및 기록 보관.

h. 이러한 조제 및 배송 프로세스를 사용하기 위해 환자에게 알리고 동의를 얻는 절차.

3. 제2 약국에서 수령을 기다리거나 배송되는 약품은 다음 규정에 따라 보관되어야 합니다. 18VAC110-20-200 및 18VAC110-20-490(적용되는 경우).

C. 약국을 운영하거나 규제 약물을 판매할 수 있도록 위원회로부터 허가를 받은 치유 예술 종사자 또는 이러한 목적으로 허가된 규제 약물 등록을 보유한 기타 허가된 개인 또는 단체에게 전달합니다.

1. 처방전은 그러한 배송 시스템 절차 및 각 당사자의 책임을 설명하는 양 당사자 간의 서면 계약 또는 합의가 있는 경우 약국에서 해당 의사 또는 기타 권한이 있는 사람의 사무실로 배송할 수 있습니다.

2. 이 배송 시스템을 사용하는 각 약국은 다음 정보가 포함된 정책 및 절차 매뉴얼을 유지해야 합니다:

a. 약국이 처방약을 조제하여 환자에게 전달하거나 환자의 대리인에게 전달할 때까지의 전 과정에서 처방약의 안전성, 책임성, 완전성 및 정확성을 추적하고 보장하는 절차;

b. 상담 제공 절차;

c. 환자에게 전달되지 않은 처방약의 반송 절차 및 기록 보관;

d. 환자 정보의 기밀 유지 절차를 보장하는 방법; 및

e. 환자에게 해당 투여 방법을 설명하고 동의서를 받는 절차.

3. 1환자가 대체 장소에서 수령할 예정인 처방전은 버지니아 주법 § 54 에 정의된 잠금 장치로 된 방, 잠금 장치로 된 캐비넷, 카트, 원격 투약 시스템에 보관되어야 합니다 . 버지니아 주법 §3401 - 및 버지니아 행정규칙(VAC) § 18의 A항( VAC110-20-490)에 따라, 또는 사용 중이 아닐 때 항상 잠겨 있어야 하며 쉽게 이동할 수 없는 다른 장치에 보관되어야 합니다 . 통제 물질 등록 신청서에 기재된 면허를 소지한 의료인 또는 책임자, 또는 해당 인물이 지정된 대리인 외에는 접근이 제한됩니다.

D. 본 섹션에서 대체 배송에 대해 요구하는 계약 또는 합의서, 정책 및 절차 매뉴얼은 원래 약국뿐만 아니라 대체 배송 사이트에서도 유지되어야 합니다.

E. 대체 투약 장소로 등록된 마약류 등록증은 해당 장소가 운영되는 동안 항상 처방권자 또는 약사가 상주하지 않는 경우, 환자의 건강 또는 안전에 대한 유효한 사유로 인해 처방된 약물을 환자에게 직접 투약할 수 없는 경우에 한해 발급됩니다. 또한, 보안, 정책 및 절차에 대한 모든 요건을 합리적으로 준수할 수 있음을 보장할 수 있는 경우에 한합니다.

F. 약국 및 대체 배송 장소는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 본 조항 B부터 E까지의 규정을 준수하지 않아도 됩니다. (i) 대체 배송 장소가 약국, 약국 업무를 수행하거나 마약류를 판매하기 위해 해당 기관으로부터 면허를 받은 의료인, 또는 마약류 등록을 취득하여 마약류를 배송하기 위한 목적으로 등록된 기타 기관인 경우; (ii) 대체 배송 장소가 약국으로부터 정기적으로 배송을 받지 않는 경우; 및 (iii) 본 조항 B부터 E까지의 규정을 준수하는 것이 배송 지연을 초래하여 환자 안전에 해를 입힐 수 있는 경우. 그러나 약국 및 대체 배송 장소는 다음 요건을 준수하여야 합니다:

1. 환자 치료의 적절한 협조를 위해 약국은 배송 예정일, 약품이 배송된 정확한 주소, 약품이 조제된 환자의 이름, 및 특별한 보관 요건 등을 대체 배송 장소에 통지해야 합니다.

2. 약국은 환자가 상담을 받을 수 있도록 상담을 제공하거나, 상담을 받을 수 있는 절차가 마련되어 있음을 보장해야 합니다.

3. 처방전은 대체 배송 장소로 배송된 경우 , 버지니아 주법 § 541-3401 에 정의된 잠금 가능한 방, 잠금 가능한 캐비넷, 카트, 원격 투약 시스템 또는 버지니아 주법 § 18VAC110-20-490 에 따라 잠금 가능한 장치에 보관되어야 하며, 사용 중이 아닐 때는 항상 잠겨 있어야 합니다. 접근은 허가받은 처방자, 약사 또는 해당자의 지정된 대리인에게만 제한됩니다.

4. 약국은 환자에게 전달되지 않았거나 이후에 투여되지 않은 처방약의 반품 절차를 마련해야 합니다.

G. A pharmacy shall not deliver dispensed drugs to a patient's residence that are intended to be subsequently transported by the patient or patient's agent to a hospital, medical clinic, prescriber's office, or pharmacy for administration and that require special storage, reconstitution or compounding prior to administration. An exception to this requirement may be made for patients with inherited bleeding disorders who may require therapy to prevent or treat bleeding episodes.

A. 병원,37 2100 버지니아주 37 2 372100 5413301 5413401 법전 § 54 1에 정의된 주립 시설. - 버지니아주 법전 § 에 정의된 시설로, 버지니아주 법전3434 02 에 따라 설립된 시설. 버지니아주 181102027018법전 § 에110정의된20420 18110시설.20- 버지니아 주법 § 에 따라 버지니아 주 행동 건강 및 발달 서비스부로부터 면허를 받은 시설 또는 해당 부서로부터 승인받은 기타 시설은 § 에 따라 약물 투여 및 관리 목적으로 자동화된 약물 투여 시스템 및 원격 투여 시스템을 사용할 수 있습니다. - 버지니아 주법 § 및 §§. - 및. -. 버 지니아 주 약물 통제 법 § 및 버지니아 주 행정 규정(VAC) § - -, 버지니아 주 행정 규정(VAC) § - -, 또는 버지니아 주 행정 규정(VAC) § 28 - -460 해당되는 경우. 연방법에 의해 금지되지 않는 한, 의료진 약사가 라벨을 부착하고 확인한 약물을 환자가 약물을 취득하기 위해 보관하는 원격 약품 공급 시스템은 허가된 약국 근처에 설치되거나, 버지니아주 법전 § 54 에 따라 마약류 등록을 받은 장소에 설치될 수 있습니다. 버지니아주 법전 §1-3420 및 버지니아주 법전 §2 에 따라, 약물의 안전성, 보호된 건강 정보의 기밀성, 적절한 기록 관리를 보장하기 위해 지속적인 감시 하에 있는 안전한 지역에 설치되어야 합니다.

B. 정책 및 절차 매뉴얼, 액세스 코드.

1. 자동 약품 분배 장치 시스템 및 원격 분배 시스템의 적절한 사용 방법 및 요구사항 준수 방법은 약국의 정책 및 절차 매뉴얼에 명시되어야 하며, 이 매뉴얼에는 사용자 접근 권한의 부여 및 종료에 관한 규정이 포함되어야 합니다.

2. 자동 약품 분배 장치 시스템 및 원격 분배 시스템에 접근이 허용된 인원은 해당 장치에 접근하는 사람의 신원을 기록하거나 다른 방법으로 기록할 수 있는 특정 접근 코드를 보유해야 합니다. 장치는 초기 로그인 후 생체 인식 또는 기타 암호화된 식별 방법을 사용하여 액세스 코드를 검증할 수 있으며, 이는 액세스 코드의 공유 또는 도난을 방지하기 위함입니다.

C. 약국에서 약품 배포.

1. 자동 약품 투여 시스템 또는 원격 투여 시스템이 응급 상황에서의 약품 투여에만 독점적으로 사용되는 경우를 제외하고, 병원 또는 해당 시설 외부에 위치한 약국은 해당 병원 또는 시설의 주소로 발급된 약국 명의의 마약류 등록증을 취득하고, 필요한 경우 마약 관리청으로부터 등록증을 취득한 후, 제2류부터 제6류까지의 마약류를 보관하기 전에 해당 등록증을 취득해야 합니다.

2. 버지니아 주법 § 54.1-3434.02 에 따라 승인된 약물은 자동 약품 분배 시스템 또는 원격 분배 시스템에 배치되거나 제거될 수 있습니다. 원격 조제 시스템을 운영하는 약국은 특정 환자를 위해 약물을 포장하고 라벨을 부착하는 경우, 약사가 정확성을 확인한 대용량 용기에 약물을 재포장할 수 있습니다. 이는 캘리포니아 주 약국법( 18) 및 캘리포니아 주 행정규칙(VAC)에 따라 적용됩니다. 관련 규정:110-20-355. 원격 조제 장치를 사용하는 약국은 환자가 약을 수령하기 위해 해당 환자에게만 조제된 약물을 저장하는 경우, 약사 확인을 거친 조제 약물을 해당 장치에 넣을 수 있습니다.

3. 약국에서 약물을 제거하기 전에, 자동 약품 분배 장치 시스템 또는 원격 분배 시스템에 배치될 모든 약물에 대해 배송 기록을 생성해야 합니다. 배송 기록에는 다음 사항이 포함되어야 합니다: 날짜; 약품명, 제형 및 용량; 수량; 병원 또는 시설 단위 및 해당 약품을 받는 특정 기기의 고유 식별번호; 자동 약품 분배 장치 시스템 또는 원격 분배 시스템을 조작한 사람의 이니셜; 약국에서 약품을 꺼내기 전에 약품의 정확성을 확인한 약사의 이니셜 및 배송 기록의 정확성을 확인한 약사의 이니셜.

2 . 4. 스케줄 II부터 V까지의 약물을 적재할 때, 적재 담당자는 자동 약품 분배 장치 시스템 또는 원격 분배 시스템에 해당 약물의 수량이 정확한지 확인해야 합니다. 발견된 모든 불일치는 배송 기록에 기재되어야 하며, 즉시 담당 약사에게 보고되어야 합니다. 담당 약사는 해당 불일치의 조정 또는 손실 발생 시 적절한 보고를 책임져야 합니다.

D. 장치로부터의 약물 분배 및 투여.

1. 병원 내 자동 약품 분배 장치 및 원격 분배 시스템은 분배 기록의 종이 출력물을 생성할 수 있어야 하며, 해당 기록에는 환자 이름, 약품 이름 및 용량, 분배된 약품의 양, 장치에서 약품을 분배한 날짜 및 시간, 약품을 분배한 사람의 신원이 포함되어야 합니다. 기록은 발행일자 순으로chronological order에 따라 보관되거나 전자적으로 유지되어야 합니다.

2. 응급실에서 약물을 투여하기 위해 자동 약물 투여 장치 시스템 또는 원격 투여 시스템을 사용하는 경우, 자동 기록이 투여와 투여를 구분하고 투여하는 의사의 신원을 기록하는 경우 별도의 투여 기록이 필요하지 않습니다.

3. 원격 투약 시스템은 환자별 약물을 봉투에 투약하는 경우, 약물이 봉투에 포장된 날짜로부터 48 시간 이내에 사용해야 하는 유효 기간이 지정된 경우, 다음 규정을 준수해야 합니다: 18VAC110-20-340

4. 원격 투약 시스템은 특정 환자에게 단일 용기에 여러 약물을 투약하는 경우, 약물 설명을 다음 규정에 따라 라벨, 약물 포장지 또는 약물 투약 보고서에 기재해야 합니다. 18VAC110-20-340 B

5. 약사가 환자별 처방약의 투여를 확인하는 것은 18VAC110-20-270 에 따라 원격 투약 시스템에서 투여된 약물에 대해 면제됩니다. 단, 약사가 장치에 설치된 대량 보관함에 보관된 약물을 확인했으며, 해당 장치가 투여된 약물의 정확성을 보장하기에 충분한 기술을 갖추고 있는 경우에 한합니다.

E. 불일치 보고서. 11 제2류부터 제5류까지의 모든 약물 및 § 54 에 정의된 관심 약물에 대한 불일치 보고서는 버지니아 주법 §3456 에 정의된 불일치 사항에 대해, 기기 내 보유 약물의 수량 불일치마다 생성되어야 합니다. 각 보고서는 해당 불일치가 발견된 시점으로부터 시간 이내에 PIC 또는 PIC의 지정된 대리인에 의해 시작되거나 해결되어야 72 하며, 약물의 도난 또는 이상한 손실로 판단된 경우 § 에 따라 즉시 이사회에 보고되어야 합니다.54 1-3404 약물 관리법 제E조.

F. 검토 및 감사.

1. PIC 또는 PIC가 지정한 자는 § 와 일치하는 서면 정책 및 절차의 준수 여부를 월 1회 이상 검토해야 54 1합니다.3434 -.02 약물 관리법 제A조는 자동 분배 장치 시스템 및 원격 분배 시스템의 안전성과 사용을 위해, 적용 가능한 경우 접근 코드의 적시 해지 절차, 장치로부터의 분배 및 투여의 정확성, 그리고 적절한 기록 관리에 관한 사항을 포함합니다.

2. PIC 또는 PIC가 지정한 자는 다음 각 호에 따라 각 자동 약품 분배 장치 시스템 및 원격 분배 시스템에서 제2류부터 제5류까지의 약품의 분배 및 투여를 검토하기 위해 월 1회 이상의 감사를 실시하여야 합니다:

a. 감사는 약국에서 조제된 제2류부터 제5류까지의 모든 약품의 양에 대한 기록과 각 장치에 충전된 모든 양의 기록을 대조하여, 약국에서 출고된 것으로 기록된 약품이 적절한 장치에 배치되지 않고 불법으로 유출되었는지 여부를 확인해야 합니다.

b. 약국이 스케줄 II부터 V까지의 약물을 지속적으로 모니터링하여 약국에서 조제된 약물이 장치에 입력되었고 불법 유출되지 않았는지 확인하는 지속적인 모니터링 방법을 갖추고 있는 경우(예: 지속적인 재고 관리 소프트웨어 사용 등), 본 하위 조항에서 요구되는 감사 범위는 해당 약물 모니터링 방법에 의해 식별된 불일치 또는 예외 사항으로 제한될 수 있습니다.

3. PIC 또는 PIC가 지정한 자는 다음 각 호에 따라 자동 약품 조제 장치 시스템 및 원격 조제 시스템에서 제2류부터 제5류까지의 약품의 조제 및 투여 기록을 검토하기 위해 월 1회 이상의 감사를 실시하여야 합니다:

a. 감사에는 해당되는 경우 각 기기별로 월별 행정및 투약 기록을 검토하여 허위 기록 작성으로 인한 유용 가능성을 확인하는 것이 포함되어야 합니다. 24 검토에는 감사 기간 동안 연속 24시간 이상 동안 투여 및 조제된 모든 제2류부터 제5류까지의 약물이 포함되어야 합니다.

b. 감사 과정에서 인쇄되어 검토된 종이 문서의 배포, 투여 및 관리 기록은 감사를 수행한 자가 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 약사 이외의 인력이 감사를 수행하는 경우, 약사는 해당 기록을 검토하고 서명 및 날짜를 기재해야 합니다.

c. PIC 또는 PIC가 지정한 자는 통계적 분석을 제공하는 조정 소프트웨어를 사용하여 월 1회 이상 보고서를 생성하는 경우 본 감사 요건에서 면제됩니다. 통계적 분석은 다음을 기반으로 수행되어야 합니다:

(1) 해당 부서 또는 부서에 대한 피어 투 피어 사용량 비교.

(2) 재정의 및 해결되지 않은 불일치 모니터링.

d. 이 보고서는 의심스러운 활동을 식별하는 데 사용되며, 이는 동료 간 비교에서 3표준편차(3σ)를 초과하는 사용량을 포함합니다. 보고서에서 의심스러운 활동이 발견될 때마다 해당 활동과 관련된 의심스러운 활동 및 개인에 대한 집중적인 감사가 실시되어야 합니다.

4. PIC 또는 PIC가 지정한 자는 본 조항 H호에 따라 검토 및 감사에 대한 준수 기록을 유지하여야 한다.

G. 검사. 자동 약품 분배 장치 시스템 및 원격 분배 시스템은 약국 직원によって 매월 점검되어야 하며, 약품의 적절한 보관 상태, 장치 내 약품의 적절한 위치, 유효 기간, 약품의 안전성, 및 접근 코드의 유효성을 확인해야 합니다. PIC 또는 PIC가 지정한 자는 본 조항 H호에 따라 검사 기록을 유지해야 합니다. 매트릭스 서랍이나 장치 내의 개방형 접근 영역에 보관된 유사 외관 및 유사 음향 의약품에 대한 월별 물리적 검사를 제외하고, 해당 장치가 다음을 수행할 수 있고 실제로 수행하는 경우 해당 월별 검사는 장치의 물리적 검사를 요구하지 않습니다:

1. 문서화된 온도 범위, 편차 및 해상도를 통해 냉장고 또는 냉동고 보관을 최소 매일 모니터링합니다;

2. 바코드 기술 등 기계 판독이 가능한 제품 식별자를 사용하여 기기 내에서 각 약품의 위치를 자동으로 식별 및 격리하고 해당 설정을 검증하는 보고서를 생성합니다;

3. 의약품의 유효기간을 전자적으로 추적하고, 유효기간이 만료되기 전에 의약품을 교체할 수 있도록 사전 대응 보고서를 생성하는 시스템; 및

4. 기기 개방을 전자적으로 감지하고, 기기에 액세스하는 사람을 식별하며, 오작동 및 기계적 오류 발생 시 기기에 대한 액세스를 자동으로 거부하고, 오작동 및 기계적 오류에 대한 보고서를 생성합니다.

H. 기록.

1. 이 조항에서 요구하는 모든 기록은 2년 이상 보관되어야 합니다. 기록은 병원 또는 시설에 서비스를 제공하는 약국의 주소지에서 보관되어야 하며, 수동으로 작성된 제6호 일정표 배포 기록, 의심스러운 활동의 징후를 확인하기 위한 감사 보고서, 및 집중 감사 기록은 제외됩니다. 이러한 기록은 오프사이트 보관소 또는 전자적 형태로 전자 이미지로 보관될 수 있으며, 해당 전자 이미지가 문서의 정확한 복사본으로 명확히 읽을 수 있는 경우에 한합니다. 다만, 이러한 오프사이트 또는 전자 기록은 위원회 또는 권한 있는 대리인의 요청 시 48 시간 이내에 검색 가능하고 검사 또는 감사에 제공될 수 있어야 합니다.

2. 배포 및 배송 기록과 필수 이니셜은 전자적으로 생성되거나 유지될 수 있습니다:

a. 사용 중인 시스템에는 고유 식별자인 전자 서명을 기록하는 기능이 있으며, 기록에 초기화하거나 서명하는 데 필요한 개인으로 제한됩니다.

b. 기록은 정보가 기록된 후에는 변경할 수 없는 읽기 전용 형식으로 유지됩니다.

c. 사용된 시스템은 요청 시 기록의 하드카피 인쇄본을 생성할 수 있습니다.

3. 제II류부터 제V류까지의 유통 및 배송 기록은 본 조항 제 1 호에서 정한 요건을 준수하고 DEA의 승인을 받거나 연방법 또는 규정이 허용하는 경우, 현장 외부에 보관하거나 전자적으로 저장할 수 있습니다.

4. 필수 감사 수행 시 인쇄되어 검토되는 종이 문서의 배포, 투여 및 관리 기록은 요청 시 즉시 검색 가능하도록 오프사이트 위치에 보관하거나 전자적으로 제공될 수 있습니다. 단, 해당 기록이 변경이 불가능한 읽기 전용 형식으로 유지되어야 하며; 또한, 감사 및 검토 날짜, 감사 대상 자동 약품 조제 장치 시스템 또는 원격 조제 시스템의 식별 정보, 감사 및 검토 기간, 모든 검토자의 서명 또는 이니셜을 기재한 별도의 로그를 2년간 유지해야 합니다.

버지니아주 5 법전(Code 32 1123 of Virginia) 제 편( ) 제 조(§. - et seq.)에 32 1 따라 면허를 받은 요양시설은 5413401 버지니아주 법전 제 조(§. )에 정의된 자동 약품 분배 시스템 및 원격 분배 시스템을 다음 조건을 충족하는 경우 사용할 수 있습니다:

1. 요양원에 설치된 자동 약품 분배 시스템 또는 원격 약품 분배 시스템에 보관된 약품은 해당 요양원에 약국 서비스를 제공하는 약국의 관리 하에 있어야 하며, 해당 약국은 자동 약품 분배 시스템과의 온라인 통신 및 통제 권한을 보유해야 하며, 환자에게 제공되는 모든 약품에 대한 접근은 약국에 의해 통제되어야 합니다.

2. 요양원 내부에 약국이 없는 요양원을 위해 서비스를 제공하는 약국은 , 해당 요양원의 주소로 발급된 약국 명의의 마약류 등록증과 필요한 경우 마약관리청(Drug Enforcement Administration)의 등록증을 취득한 후, 스케줄 II부터 VI에 해당하는 약물을 보관하는 자동 약품 분배 시스템을 사용하기 전에 해당 등록증을 취득해야 합니다. 단, 자동 약품 분배 시스템 또는 원격 분배 시스템이 18VAC에 따라 응급 약품 상자에 보관되는 약물로만 보관되는 경우에는 이 규정이 적용되지 않습니다.110-20-550 또는 응급 약품 키트( 18VAC)에 따라 보관되며, 응급 또는 긴급 투여 목적으로만 투여되는 경우를 제외합니다.110-20-540

3. 통제 약물 등록을 취득할 필요가 없는 시설의 경우, 자동 약품 분배 장치 시스템 또는 원격 분배 시스템에 대한 접근은 PIC 또는 당직 약사의 지정대로 재고 보충 또는 재충전을 목적으로 하는 경우에 한해 면허를 소지한 간호사, 약사, 처방자 또는 등록된 약국 기술자에게 제한되어야 합니다.

4. 환자에게 투여하기 위해 자동 약품 분배 시스템 또는 원격 분배 시스템에서 약물을 제거하는 것은 다음 조건 하에서 처방자의 유효한 처방전 또는 법적 명령에 따라만 가능합니다:

a. 약사는 이 조항의 하위 조항 ( c)에 규정된 경우를 제외하고, 약사가 처방전을 검토하고 해당 환자에게 해당 약물을 투여하기 위해 전자적으로 접근을 승인할 때까지, 자동 약물 투여 장치 시스템 또는 원격 투여 시스템으로부터 환자에게 약물을 투여해서는 안 됩니다.4

b. 공급 약국의 PIC는 시스템에 온라인으로 접근할 수 있는 약사가 항상 대기 중이어서 필요 시 처방전을 검토하고 검토된 처방전에 따라 투여를 승인할 수 있도록 보장해야 합니다.

c. 응급 약품 키트에 보관되는 약품( 18VAC110-20-540 에 따라) 또는 응급 약품 상자( 18VAC110-20-550 의 B항 규정에 따라)에 보관되는 약품은, 환자의 생존이 위협받을 경우 또는 응급 약품의 투여 지연이 환자에게 해를 입힐 수 있는 경우, 처방자의 유효한 처방전 또는 법적 명령에 따라 약사로부터 전자적 승인을 받기 전에 접근할 수 있습니다.

d. 자동 약품 분배 장치 시스템 및 원격 분배 시스템은 해당되는 경우 분배 및 분배 기록의 종이 기록을 생성할 수 있어야 하며, 해당 기록에는 환자 이름, 약품 이름 및 용량, 투여된 용량 또는 양, 투여될 용량( 해당되는 경우), 장치에서 약품을 인출한 날짜 및 시간 , 약품을 인출한 사람의 신원이 포함되어야 합니다.

5. 자동 약품 분배 장치 시스템에 배치되는 약품은 제조사의 밀봉된 원본 단위 용량 포장 또는 단위 사용 포장 상태로 제공되거나, 캘리포니아 주 보건부( 18)의 VAC110-20-355 에 규정된 재포장, 라벨링 및 기록 관리 요건을 준수한 재포장 단위 용량 용기에 담겨야 합니다.

6. 버지니아주 법전(Code of Virginia) 제 54 조(1) 및 제3404 조( ) 및 제02 조에 따라 승인된 약물은 자동 약품 분배 시스템 또는 원격 분배 시스템에 보관되거나 해당 시스템에서 제거될 수 있습니다. 원격 투약 시스템을 운영하는 약국은 특정 환자를 위해 약물을 포장 및 라벨링하는 경우, 약사가 정확성을 확인한 대용량 용기에 약물을 재포장할 수 있습니다. 이는 Virginia 주법 § 18VAC110-20-355 에 따라야 합니다. 환자가 직접 투여하거나 약물 투여 자격이 없는 사람이 투여하는 약물은 버지니아 주법 §§ 541-3410 및 541-3463 및 관련 규정에서 정한 라벨링 요건을 완전히 준수해야 합니다. 사용 방법은 약물 투여 자격이 있는 사람에 의해 독점적으로 투여되는 경우에만 축약될 수 있습니다.

7. 약국에서 약물을 제거하기 전에, 자동 약품 분배 장치 시스템 및 원격 분배 시스템에 배치될 모든 약물에 대해 배송 기록을 생성해야 합니다. 이 기록에는 다음 내용이 포함되어야 합니다: 날짜; 약물 이름, 제형 및 용량; 수량; 요양 시설; 약물을 받는 특정 장치의 고유 식별자; 약국에서 제거될 약물의 주문 확인을 담당한 약사의 이니셜; 및 분배 기록의 정확성을 확인한 기록.

7 . 8. PIC의 지시에 따라, 약사는 또는 해당 시스템의 적절한 약물 투여 방법에 대해 충분히 교육받은 약국 기술자가 장치를 통해 약물을 투여할 수 있습니다.

8 . 9. 약물을 투여할 때, 제2류부터 제6류까지의 약물에 대한 투여 기록은 해당 기기에서 약물을 투여할 권한이 있는 간호사 또는 기타 권한 있는 자가 서명해야 하며, 해당 기록은 약국으로 반환되어야 합니다.

9 . 10. 스케줄 II부터 V까지의 약물을 적재할 때, 적재 담당자는 자동 약품 분배 장치 시스템 또는 원격 분배 시스템에 해당 약물의 수량이 정확한지 확인해야 합니다. 발견된 모든 불일치는 배송 기록에 기재되어야 하며, 즉시 PIC에게 보고되어야 합니다. PIC는 해당 불일치의 조정 또는 손실 보고를 적절히 처리하는 책임을 집니다.

10 . 11. 원격 투약 시스템은 환자별 약물을 봉투에 투약하는 경우, 약물이 봉투에 포장된 날짜로부터 48 시간 이내에 사용해야 하며, 자가 투여가 아닌 경우 캘리포니아 주 보건부( 18)의 VAC110-20-340 규정에 준수해야 합니다.

12. 원격 투약 시스템은 특정 환자에게 단일 용기에 여러 약물을 투약하는 경우, 라벨, 약물 포장지 또는 약물 투약 보고서에 다음에 명시된 약물 설명을 포함해야 합니다. 18VAC110-20-340

13. 약사가 환자별 처방약의 조제 확인을 약국법( 18) VAC110-20-270 에 따라 원격 조제 시스템에서 수행하는 경우, 약사가 장치에 설치된 대량 보관함에 배치된 약물을 확인하고 해당 장치가 조제된 약물의 정확성을 보장하기 위해 충분한 기술 지원을 포함하는 경우 해당 확인이 면제됩니다.

14. 공급 약국의 책임자(PIC) 또는 PIC가 지정한 대리인은 각 자동 약품 분배 장치 시스템 및 원격 분배 시스템에서 제2류부터 제5류까지의 약품의 분배, 투여, 및 조제(적용되는 경우)를 검토하기 위해 월 1회 이상 감사를 실시해야 합니다.

a. 감사에서는 약국에서 조제된 제2류부터 제5류까지의 약품의 모든 양에 대한 기록과 각 장치에 로드된 모든 양의 기록을 대조하여, 약국에서 출고된 것으로 기록된 약품이 적절한 장치에 배치되지 않고 불법으로 유출되었는지 여부를 확인해야 합니다.

b. 장치 내 약품의 재고 수량에 대한 불일치 사항마다 불일치 보고서가 생성되어야 합니다. 각 보고서는 해당 불일치가 발견된 시점으로부터 72 시간 이내에 PIC 또는 PIC가 지정한 자가 해결해야 하며, 약물의 도난 또는 이상한 손실로 판단된 경우 § 54 에 따라 즉시 이사회에 보고해야 합니다.1-3404 약물 관리법 제E조.

c. 감사에는 해당되는 경우 각 기기별로 월별 행정및 투약기록의 표본을 검토하여 허위 차트로 인한 유용 가능성을 확인하는 것이 포함되어야 합니다. 24 검토 기간 동안 연속된 24시간 이상 동안 투여 및 조제된 모든 제2류부터 제5류까지의 약물을 포함해야 합니다.

d. 감사에는 투여되거나 조제된 것으로 기록된 투여량 중 무작위로 선정된 표본에 대해 유효한 처방이 존재하는지 확인하기 위한 의료 기록 검토가 포함되어야 합니다.

e. 감사에서는 자동 분배 장치의 보안 및 사용에 관한 서면 절차 준수 여부, 장치로부터의 분배 정확성, 및 적절한 기록 관리 여부를 확인해야 합니다.

f. 감사 과정에서 인쇄되어 검토된 종이 문서의 배포, 투여 및 관리 기록은 감사를 수행한 자가 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 약사 이외의 인력이 감사를 수행하는 경우, 약사는 해당 기록을 검토하고 서명 및 날짜를 기재해야 합니다.

11 . 15. 자동 약품 분배 장치 시스템 및 원격 분배 시스템은 약국 직원によって 매월 점검되어야 하며, 약품의 적절한 보관 상태, 장치 내 약품의 적절한 위치, 유효 기간, 약품의 안전성 및 접근 코드의 유효성을 확인해야 합니다.

12 . 16. 자동 약품 분배 장치 시스템 또는 원격 분배 시스템에 접근이 허용된 인원은 해당 장치에 접근하는 사람의 신원을 기록하는 특정 접근 코드를 보유해야 합니다.

13 . 17. 요양원에 약국 서비스를 제공하는 약국의 책임자는 자동화된 약품 분배 시스템 및 원격 분배 시스템 내 약품의 정확한 재고 관리 및 적절한 보관에 관한 서면 정책 및 절차를 수립하고 유지하며 준수하도록 보장해야 합니다. 또한 자동화된 약품 분배 시스템 내 보관된 모든 약품의 책임과 보안, 시스템에 대한 무단 접근 방지, 시스템 접근 추적, 통제 약물의 보관 및 분배와 관련된 연방 및 주 규정의 준수, 환자 개인정보 보호, 필요한 기록 유지, 및 본 장의 요구사항 준수. 이 매뉴얼은 약국과 요양원 모두에서 접근 가능해야 합니다.

14 . 18. 이 조항에서 요구하는 모든 기록은 발행일 순으로chronological order에 따라 보관되어야 하며, 최소 2년 동안 유지되어야 합니다. 기록은 요양원에 서비스를 제공하는 약국의 주소지에서 보관되어야 하며, 다음 경우를 제외합니다:

a. 수동 일정 VI 배포 기록은 오프사이트 저장소 또는 전자적 형태로 전자 이미지로 유지될 수 있으며, 해당 전자 이미지가 문서의 정확한 복사본으로 명확히 읽을 수 있는 경우에 한합니다. 다만, 해당 오프사이트 또는 전자적 저장소는 이사회 또는 권한 있는 대리인의 요청 시 48 시간 이내에 검색 가능하고 검사 또는 감사에 제공될 수 있어야 합니다.

b. 배포 및 배송 기록 및 필요한 서명은 다음 조건을 충족하는 경우 전자적으로 생성되거나 유지될 수 있습니다:

(1) 사용 중인 시스템은 기록에 서명하거나 확인하는 개인에게 고유한 식별자로 사용되며 해당 개인에게만 제한되는 전자 서명을 기록할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다.

(2) 기록은 정보가 기록된 후에는 변경할 수 없는 읽기 전용 형식으로 유지됩니다.

(3) 이 시스템은 요청 시 기록의 하드카피 출력을 생성할 수 있습니다.

c. 제2호부터 제5호까지의 배포 및 배송 기록은 제2호부터 제5호까지의 하위 조항에서 규정된 대로 현장 외부에 보관하거나 전자적으로만 보관할 수 있습니다. 14 18 a 및 14 18 b에 규정된 방법에 따라 보관할 수 있습니다.

d. 인쇄되어 검토되는 하드카피 배포, 관리 및 투약 기록은 필요한 감사 수행 시 오프사이트 또는 전자적으로 보관될 수 있습니다. 단, 다음 조건을 충족해야 합니다: (i) 요청 시 즉시 검색이 가능해야 합니다; (ii) 기록의 변경이 불가능한 읽기 전용 형식으로 보관되어야 하며; 및 (iii) 감사 및 검토 날짜, 감사 대상 자동 약품 조제 장치 시스템 또는 원격 조제 시스템의 식별 정보, 감사 및 검토 기간, 모든 검토자의 이니셜을 기재한 별도의 로그를 2년간 보관해야 합니다.

A. 버지니아주에서 면허를 취득한 전문가는 통제 물질의 유지 및 사용과 관련된 모든 실무 측면에 대한 감독을 다음과 같이 제공해야 합니다:

1. 병원이나 요양원에 내과 약국이 없는 경우, 약사가 감독해야 합니다.

2. 응급의료기관에서는 운영 의료 책임자가 감독을 담당합니다.

3. 기타 유형의 신청자 또는 등록자 경우, 해당 신청자 또는 등록자의 업무 범위와 일치하는 업무 범위를 가진 약사 또는 처방권자가 해당 위원회의 승인을 받은 경우, 필요한 감독을 제공할 수 있습니다.

B. 감독 의료진은 마약류 등록증 소지자가 처방할 수 있는 약물의 목록을 승인하여야 하며, 해당 기관의 마약류 소지는 승인된 약물에 한하여 허용된다. 감독 의료진이 승인한 약물의 목록은 마약류 등록에 기재된 주소에 보관되어야 합니다.

C. 통제 물질에 대한 접근은 다음에 한하여 허용됩니다: (i) 감독 의료인 또는 감독 의료인으로부터 권한을 위임받은 자로서 Virginia주 법률에 따라 약물을 투여할 권한을 가진 자; (ii) Virginia주 법령 § 54.1-3420.2 에 따라 CSB, BHA 또는 PACE 시설에서 처방약 주문 재포장 교육 프로그램을 성공적으로 이수한 자; (iii) 감독 의료인 또는 책임자가 긴급 상황 시 접근을 허용하도록 지정된 기타 자; 또는 (iv) Virginia주 행동 건강 및 발달 서비스부로부터 나록손 투여 교육 및 아편류 과다 복용 역전 위해 나록손을 배포할 권한을 부여받은 자. 감독 의료인의 승인을 받은 경우, 약사 보조원은 등록자에게 통제 약물을 전달하기 위해, 자동 약품 분배 장치 시스템 또는 원격 분배 시스템에 통제 약물을 보관하기 위해, 재고 조사, 감사 및 기타 기록 관리 요건을 수행하기 위해, 대체 배송 장소에서 분배된 처방전을 감독하기 위해, 또는 CSB, BHA 또는 PACE 사이트에서 보관된 처방약 주문을 재포장하기 위해 접근할 수 있습니다. 이는 § 54 에 따라 허용됩니다.1-3420. 버지니아 주법 제2 조. 위기 안정화 단위에서 재고 약물의 접근은 처방자, 간호사 또는 약사에게만 제한됩니다.

D. 감독 담당자는 법령의 모든 요구사항을 준수하기 위해 필요한 절차를 수립하고 교육을 제공해야 합니다. 이는 보관, 보안, 기록 관리 등을 포함합니다.

E. 등록에 지정된 책임자 또는 감독 의료진이 변경된 경우, 해당 변경일로부터 14 일 이내에 책임자 또는 전임 책임자는 해당 기관에 통지해야 하며, 새로운 책임자 또는 감독 의료진의 이름 및 해당되는 경우 면허번호를 기재한 새로운 신청서를 제출해야 합니다.

A. 버지니아 주법 54 §.1- 에3423 따라, 위기 안정화 부서는 위기 상태에 있는 환자의 즉각적인 치료를 위해 Schedules II through VI 마약류 물질을 보관하기 위해 마약류 등록을 신청하고 취득해야 합니다. 제2류부터 제5류까지의 관리 약물은 보관해서는 안 됩니다. 신청서에 기재된 책임자는 위기 안정화 단위에서 통제 약물을 정기적으로 투여하는 간호사여야 하며, 감독 의료진은 해당 단위의 의료 책임자 또는 제공 약국의 약사 중 한 명이어야 합니다.

B. 해당 부서의 의료 책임자는 제공 약사와의 협의 하에 위기 안정화 부서에 보관할 관리 약물의 목록을 결정해야 합니다. 해당 목록은 제6호 별표에 규정된 관리 약물에 한정되며 , 위기 안정화 목적으로 입원 치료를 받는 환자의 치료에 일반적으로 사용되는 약물에만 적용됩니다. 이 약품 목록에 포함된 약품만 보관할 수 있습니다.

C. 처방자의 구두 처방에 따라 이 약품 재고에서 약물을 투여하는 간호사는 버지니아 주법 § 54.1-3423 에 따라 해당 처방을 환자의 의료 기록에 기록해야 합니다.

D. 기록.

1. 위기 안정화 부서는 재고로 받은 모든 약물에 대한 기록을 유지해야 합니다.

2. 재고 의약품의 관리 또는 기타 승인된 처분에 관한 기록을 작성하여야 하며, 해당 기록에는 다음 사항을 포함하여야 합니다:

a. 환자 이름;

b. 투여일 및 시간;

c. 약물 이름, 용량, 및 투여량;

d. 투여하는 사람의 성명 또는 이니셜; 및

e. 처방자 이름.

3. 기록은 마약류 등록에 기재된 동일한 장소에 보관되어야 하며, 만약 오프 사이트 데이터베이스에 보관되는 경우, 위원회 또는 권한 있는 대리인의 요청이 있는 경우 48 시간 이내에 해당 기록을 검색하여 검사 또는 감사에 제공해야 합니다. 약물을 투여한 기록을 유지하기 위해 사용되는 모든 컴퓨터화된 시스템은 지난 2년 동안 투여된 약물의 기록을 컴퓨터 모니터 화면 표시 또는 인쇄물로 조회할 수 있도록 제공해야 합니다. 또한 등록자가 유지 관리 책임이 있는 모든 데이터의 인쇄물을 출력할 수 있는 기능을 갖추어야 합니다.

4. 수동 기록은 문서의 정확한 이미지를 제공하며 명확히 읽을 수 있는 전자 이미지로 유지될 수 있습니다.